苏州澄耀小分子生物分析业务针对技术难度高的领域具有丰富的经验，如吸入剂、脂质体、高灵敏度、不稳定性、内源性药物、多肽类药物等，目前完成100余项创新药物临床及临床前药动学研究及200多项仿制药物一致性评价生物分析工作。团队完成了恒瑞医药、齐鲁制药、扬子江等公司获批创新药的完整临床前及临床药动学评价， 以及生物分析工作。服务项目中甲磺酸氟马替尼.苹果酸法米替尼、甲磺酸多纳非尼、伏美替 尼、埃克替尼米诺磷酸、替吉奥胶囊等获批上市，另有50余项新药获得临床批件。

苏州澄耀大分子生物分析组主要从事单抗，多抗，ADC，融合蛋白，多肽，基因治疗，疫苗，CAR-T，肝素，凝血因子等类型药物的临床样品的生物分析，可支持药物的PK, ADA, Nab（结合实验和细胞实验）、生物标志物、体内药效、流式细胞、ELISPOT等方面的检测。


另外，苏州澄耀还按照一定比例，额外配备了专属QC、QA、样品管理人员和设备管理人员，以支持生物分析的高效运作。

仪器设备

XEVO-TQ- XS	QTRAT5500串联质谱	Sciex 6500	XEVO G2-XSQTOF 高分辨质谱
PE VICTOR Nivo酶标仪	流BD Aria lll流式细胞仪	Agilent7800ICP-MS	Agilent 6890N气相色谱







质量体系